Drager 通告 To:使用Delta,Delta XL,Vista XL和Kappa的所有客户
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重要安全提示
Delta,Delta XL,Vista XL和Kappa
女士们/先生们:
在我们的全球范围内售后服务市场的监督体系框架下,我们发现关於Delta,Delta XL,Vista XL和Kappa的一个事件.此事件是当Masimo SETpod被用来做血氧饱和度监测时室颤心律失常Vfib不能被识别或者被报警.目前没有病人受伤的报告.
Kappa XLT 和 Infinity Explorer机器不受影响
我们的调查确认了原因是由於当监护仪联接Masimo SETpod时不能探测到室颤Vfib这样一种条件下的软件的异常.这种异常会导致当室颤发生时Vfib室颤报警的声音没有响起来.受影响的软件版本是VF6.2, VF6.3,VF6.4,VF7.1和VF7.2.这个事件已经在软件版本VF7.3和其更高的版本得到纠正.
受影响的配有软件版本VF6.2, VF6.3,VF6.4,VF7.1和VF7.2的机器Delta,Delta XL,Vista XL和Kappa也许会装配在贵处.相关的德尔格维修人员服务人员会联繫您并安排具体的时间来对您受影响的机器检测和升级软件.软件升级是免费的.
请谨慎注意以上事件.其他的病人监护参数,包括其他的心律失常诊断都是不受影响的.心搏停止的探测能持续正常的工作来提供一个完整的监护报警.请注意如果您用Nellcor SPO2 pod是不存在这个问题的.
此事件已经通知了相应的授权机构.
德尔格持续致力於客户的满意.我门很遗憾此事件给您带来的不便同时希望能得到您的谅解与合作.如果您有任何问题或建议,请立即联繫德尔格维修部门.
此致
敬礼
德尔格医疗设备(上海)有限公司
2011-11
德尔格客服务热线:8008203400(固话拨打) 4008203400(手机拨打) 服务就是要这样
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