医疗设备管理和质量控制的探讨
江苏省省级机关医院设备科李乐目前医院越来越多的先进医疗设备应用到临床工作中，仪器设备已成为医护人员的重要工具，它的应用质量直接影响诊断和治疗质量，关系到人们的生命和健康，医疗设备的使用离不开良好的技术保障，如果保障有力将大大地促进医疗设备综合效益的提高，所以医院各级人员都必须重视仪器设备管理、质量，做好设备的质控下作，才能确保医疗质量，避免使用医疗仪器引起的医疗事故，医院必须根据实际情况，制定各种行之有效的管理制度对医疗设备、器械实行全面管理和质量控制。
1 医疗设备的管理
1.1 加强决策管理、做好预算工作。
1.1.1 医疗设备管理涉及到医院各方面利益。为便于协调，强化管理，医院成立了医疗设备管理委员会，实行年度设备预算制度，使得医院医疗设备管理更加科学、合理，设备管理效益显著增加。
1.1.2 成立医院医疗设备管理委员会。由院长担任主任委员，业务副院长、医务科长、设备科长担任副主任委员，其它委员由财务科科长、经管办主任及外科、内科、放射科、检验科主任及相关专家组成。设备委员会负责设备购置计划的评审和论证。
1.1.3 实行年度设备预算制度。我院每年七月份左右做第二年的采购预算。由临床科室提出购置申请，填写设备采购计划表，阐明购置设备的必要性和可行性，并对其进行经济效益、社会效益论证，设备科汇总、整理形成年度设备预算议案，院设备管理委员会根据医院总体发展规划、临床工作的实际需求及各临床科室的陈述，经评审、论证后，形成年度设备预算草案，最后在院办公会讨论通过后形成年度设备预算。此举有效地避免了设备引进的盲目性，使引进的设备能最大程度地发挥效能。
1.2 认真考察论证、规范采购程序
1.2.1 设备的考察论证。随着医院的建设和发展，医疗技术的不断更新，新的医疗设备不断涌入医疗市场，促进医院诊疗水平的提高，从而提高了医院的知名度，加快了医院的全面发展。那么如何选择新型的医疗设备呢?一般应考虑设备的安全性、可靠性、有效性、先进性、成本效益及维修保障等几个方面来对设备进行考察论证。
安全性是一个系统的概念。产品的安全性是安全系统概念的重要组成部分，已从产品的合理设计、精心制造延伸到对使用者进行技术培训，对设备定期保养等方面。而对急救设备和生命维持系统的安全性要求更高。即使一般性医疗仪器、仪表和设备，其安全性能也是最重要的，所以选购医疗设备时，要对其安全性给予足够重视。
可靠性是产品的有效性能、无故障及安全性的综合体现。对可靠性也可理解为一个系统概念。产品本身的可靠性是指良好的设计、制造、零件选择、性能测试以及厂家对整机调试后的质量保证。只有对在用的同类设备进行认真地分析后，才能对设备的可靠性作出正确的评价对比。
有效性是指诊断和治疗设备所具有的满足临床需要的最大能力。这是购置医疗设备的根本出发点和最终目的。要在设备购置前确定其有效性比较困难，最好是通过对投入市场的同类设备进行调查分析和比较后才能得出较为准确的判断。
医疗设备的先进性是针对医疗设备技术在某一发展阶段上来讲的，某一价格的设备代表着一定的设备技术含量，也就是具有一定的性能价格比，因此，对于中小型医院在选择设备时，首先要考虑设备的整机性能，根据工作的实际需要来选择设备，不要只顾大而全，而不顾设备的价值，浪费不必要的资金。
1.2.2 招标采购与验收：医疗设备招标工作完全依据《中华人民共和国招标投标法》的规定，本着公开、公平、公正和诚实信用的原则，引进竞争，通过同类产品及公司实力的比较，为医院引进质优价廉的设备，同时增加设备采购的透明度，堵塞设备采购环节中的漏洞，防止腐败。单价1万元以上、10万元以下设备，由院采购小组实行院内公开招标形式进行采购；单价在10万元以上设备，委托省政府招标中心或国际招标公司进行招标采购。最后由设备科会同财务、审计、院纪委与中标公司签订设备供货合同报院领导审批后，合同生效。
1.3 加强制度建设，做好设备的管理和使用
设备引进后，必须加强设备的管理和使用，建立切实可行的规章制度，才能保证使用效率。应该建立使用责任人制度，将万元以上设备专人使用、专人管理，使用前对使用责任人进行培训，在充分掌握了设备性能、操作规程后，经考查合格，取得上机上岗证，才能允许其使用。应将操作规程书写后悬挂在设备旁，以提醒使用人员严格执行操作规程，避免发生错误操作而引起设备故障。建立设备使用登记制度，详细记载每次使用情况，设备科每月统计设备使用情况报表，据设备的不同类别，分别对设备进行使用率测算，并做出单机效益评估，报给医院领导和通报至各有关科室，以便于领导督导检查设备使用效率。
2 医疗设备的质量管理和质量控制
2.1 医疗设备在使用过程中必须具有安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、病人舒适感、使用中出现问题的最佳处理方式和过程信息的准确记录等，也就是追求最小风险、良好预期效果、适当费用等较高需求。风险分析的结果使我们认清了医疗设备风险的客观存在性，医院应该采取必要的对策消除或降低医疗设备风险，医疗设备在正常使用中应注意两个问题：（1）设备的安全性必须确保医患安全；（2）设备的性能必须稳定可靠及技术指标、剂量参数等达到最佳标准。依据我国卫生组织部门颁布的相关法规，再结合本院的实际建立行之有效的管理制度，其质量保证手段包括用前检查、质量检测和计量检定。
用前检查：用前检查属于临床日常操作规范之一，由操作人员完成，如呼吸机、麻醉机和高频电刀等用前检查备机，只有确认设备功能正常，才能给病人使用。
定期检测：定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由临床工程师完成并保存检测记录和粘贴检测标识。
定量检定与建档制度：设备管理人员应事先了解各类设备的计量知识，协同专业计量检测人员对每台设备的性能、安全性、技术参数等进行严格的计量检定，并做详细的记录。平时设备科督促使用科室，使用计量合格设备。经计量检定不合格者退回厂家，合格者建档交付使用。
2.2启用运行操作规程的制定
一台新设备的启用必须严格制定操作步骤、操作方法、注意事项等。设备在正式用于临床诊疗之前应认真对操作人员进行系统培训，测试合格后才可上岗操作，并实行专人专管，协作共用，以便对设备性能的深人掌握，及时发现和处理异常情况。
2.3 制定日常保养、维护和维修制度及每日运行前的安全检查和周检制度
①测试主要工作点的的参数变化，观察系统的稳定性、观察运行环境包括温度、湿度等并对逐项情况做好详细记录，进行计量检定与初始值进行对比评价，如有偏移或不达标应立即采取相应的措施来调节、维修或技改等以满足临床诊断要求；②明确责任制，每台仪器落实到人，完善其维护、维修、使用记录，以便查询、统计和管理；③如经若干措施实施后仍不能达标的加之结合使用时间、维修代价等综合评价即可履行报废制度，尽量避免带故障运行或检查不合临床要求运行。
2.4 建立医疗设备质量管理控制体系
为适应现代化医院的发展，适应新形式下的医疗管理模式，我们认为各级医院应建立“医疗设备质量管理、控制体系”。本体系由主管设备的院长挂帅，由医务科、设备科的主要负责人及设备维修技术人员组成设备质控小组，对全院的医疗设备进行质量监督、检测及涉及医疗设备的医疗事故的分析与处理。首先为加强设备质量管理及做好设备质量控制工作，以各使用科室为责任单位，培养对设备有兴趣、有能力、责任心强的一人或多人为科室设备质控员，专人负责协助科室设备管理工作，并制定使用科室设备质控员的职责，依据设备管理和质控要求，协同和监督设备管理人员做好设备的质控检查工作。其次，由设备质量管理小组每月定期对全院各科室的设备进行一次全面、系统地抽查，从设备使用保养情况、操作人员水平、使用率、设备事故、完好率及设备效益、使用环境等几方面进行质控，用统一标准进行评比，统计、总结上报医院质控办公室。在进行每月的设备质控的同时，需同步检查各科室计量设备、压力容器的使用情况、计量器具的有效检定期，积极配合质量技术监督局做好各种计量设备、压力容器的强检工作，达到检定要求，同时组织设备维修技术人员定期对各种医疗设备进行维护保养工作，保证各设备安全、高效地运作。
评价医疗设备质量的唯一标准是诊断和治疗的安全性与有效性。这不仅取决于设备自身的质量，还与医疗环境、医务人员的医术、医德密切相关。例如，呼吸机是通过机械方式来改善病人的缺氧状况，其制约因素至少包括抢救室的洁净程度、合适的电源和气源、呼吸机的防电击（安全）性能、呼吸频率等物理参数的正确性和稳定性、呼吸机与病人的消毒处理、医务人员的技术水平及医德等，这些因素共同构成呼吸机的质量体系。其他设备也都存在类似的制约因素，医院要做好医疗设备质量管理与质量控制工作，控制住这个质量体系，所以我们认为应按以下方法实施：首先，设备管理部门在设备购置、验收、检定中保证设备自身的质量，然后制定各科室设备质控管理方案并强制使用科室按设备质控要求要求配合实施，然后由设备质量管理小组参照设备质控要求，针对使用人员操作技术、医德、日常维护保养工作、完好率、设备效益、使用环境等，进行全面的设备质控检查工作，保证医疗设备质量。 很好的一篇文章。。。我们医院是在上级统一要求下，在计量室达标年审基础上，购置了7个Fluke公司的质量检定仪。购置过程中，开了多次器委会才通过。领导和医院的各主任们专注的是可以带来效益的设备，对此类设备不重视。难啊。。。 回复 2# vzxu
呵呵，有了计量质控设备之后，需要我们医工科的同志踏踏实实的检测仪器，工作量很大，祝工作开心！ 学习学习 谢谢楼猪
学习中，谢谢分享。 学习下，谢谢分享 很系统介绍 是啊，医疗设备质量控制会给医工增加不少工作量，而医院领导对医疗设备维修这块感觉完全忽视了，现在我们医院根本就没有质控还没建立起来:Q
页:
[1]