医用电气设备的新要求
2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了YY 0505-2005 《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》， YY 0505-2005是GB 9706.1的并行标准，是GB 9706.1中的“第36章电磁兼容性”的引申。该标准规定执行的过渡期为两年，于2007年4月1日起正式执行。 医用电气设备的新要求 2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了YY 0505-2005 《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》，这是继1995年我国批准发布“GB 9706.1-1995《医用电气设备安全通用要求》之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。YY 0505-2005是GB 9706.1的并行标准，是GB 9706.1中的“第36章电磁兼容性”的引申。该标准规定执行的过渡期为两年，于2007年4月1日起正式执行。 1通用要求
1.1电磁兼容性要求
医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的电磁骚扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
医用电气设备和系统根据临床需要设计有许多不同用途的功能，这里的基本性能仅指与安全有关的功能，而不一定是全部功能。例如：支持人体生命的呼吸机设计有许多功能，但其中通气性能这类基本性能如果失效会致人窒息；用于抢救人生命的心脏除颤设备一旦除颤性能突然失效将导致人的死亡；同样用于人体治疗或诊断的某些治疗仪或诊断仪，一旦其某些基本性能信息出错，也可能导致对人体的伤害。
1.2基本性能要求
什么是基本性能？根据标准定义，是指“保持残留风险在可接受限值内所必需的性能特征”。医用电气设备和系统根据临床要求设计具有很多的功能，要鉴别哪些功能属于与安全有关的基本性能，则应使用行业标准“YY/T0316医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用”中的风险分析方法。在对医用电气设备或系统进行 抗扰度试验时，设备或系统的抗扰度合格与否主要看其基本性能是否达到符合性判据的要求。
1.3非医用电气设备要求
作为医用电气系统一部分的非医用电气设备，不一定都得通过本标准的试验。只要该非医用电气设备已符合相应的国内或国际的EMC标准，并不增加系统的对外发射或不对系统基本性能的抗扰度造成影响，则该非医用电气设备可豁免本标准要求规定的电磁兼容试验。 2对标记和随机文件的要求
这部分内容提示设备或系统的制造商必须向用户或操作者和向安装人员或维修人员公开的信息，其中包括必须由制造商提供的外部标记和设备随机文件（使用说明书或技术说明书）两部分。
2.1设备部件的外部标记
2.1.1带有射频发射机的设备或为治疗或诊断而使用射频能量的设备
对于含有射频发射机或有意使用射频能量作诊断或治疗的设备或系统，如：
● 磁共振成像（MRI）设备
● 治疗设备
● 透热疗法设备：在人体组织中使用高频电磁波加热的设备必须加贴以下标记： 2.1.2 使用豁免静电放电（ESD）试验的连接器
对于使用豁免静电放电试验连接器的设备和系统，应在靠近每个豁免试验的连接器处使用下ESD敏感性符号 2.1.3 专门用于屏蔽场所的设备
由于设备的抗扰度试验电平较低，因而对规定只在屏蔽场所中使用的设备和系统，应标以警示标识，以告示这类设备只能在指定类型的屏蔽场所中使用。
2.2随机文件的要求
2.2.1 使用说明书
主要要求制造商提供以临床医生或患者为对象的信息：
2.2.1.1 对所有设备要求
● 医用电气设备需要有关EMC的特殊预防措施和需要按随机文件中提供的信息进行安装和进入服务的陈述。
● 便携式和移动式RF通信设备会影响医用电气设备。
2.2.1.2 对使用豁免ESD试验连接器的设备的要求
● 重现警示标记
● 必须使用ESD的预防措施
● ESD预防措施的说明
● 为使用人员培训ESD预防措施
2.2.2 技术说明书
2.2.2.1 要求制造商提供下列主要信息：
1） 对所有医用电气设备和系统的要求
① 列出产品符合行业标准电磁发射和电磁抗扰度要求的所有电缆、电缆的最大长度（若适用）、换能器及其他附件的清单。
② 警示若使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致产品发射的增加或抗扰度的降低。警示产品不得与其它设备接近或叠放使用。
③ 制造商必须填写向用户告示该产品的电磁发射符合性和电磁抗扰度要求的信息表。例如：
a) 以样机001型设备为例，制造商必须向用户告示该产品的电磁发射符合性要求和产品使用所必需的电磁环境条件。见表1。 b) 以样机004型影像增强器为例，制造商向用户公示该样机的静电放电（ESD）、电快速瞬变脉冲群、浪涌、电源线上电压暂降和工频磁场等的抗扰度符合性电平及所需电磁环境条件。见表2。
2）未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求
技术说明书除了适用上述1）条的要求外，还需增加：制造商向用户告示本产品的射频辐射、射频传导抗扰度符合性电平和所需电磁环境条件，以及该产品与便携式及移动式射频通信设备之间的推荐隔离距离。例如：
a) 以生命支持用样机005型设备为例，制造商向用户告示该样机的射频辐射和传导电磁抗扰度符合性电平及所需电磁环境。见表3。
b) 对于不仅在屏蔽场所使用的非生命支持用设备，制造商也须用类似表3的方法向用户告示该设备的射频辐射和传导电磁抗扰度符合性电平及所需电磁环境（详见YY 0505-2005行业标准）。
c) 以不仅在屏蔽场所使用的生命支持用样机005型设备为例，制造商必须向用户告示该产品与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离。见表4。
d) 对于不仅在屏蔽场所使用的非生命支持用设备，制造商也须用类似表4的方法向用户告示该设备与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离（详见YY 0505-2005行业标准）。
3) 规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求
技术说明书除适用上述1）条的要求外，还需增加：制造商向用户告示本产品的射频辐射和传导电磁抗扰度电平及所需电磁环境条件的信息。
a) 以仅用于屏蔽场所的生命支持用样机007型设备为例，制造商向用户告示该产品的射频辐射和传导电磁抗扰度电平及所需电磁环境条件见表5。 b) 对于仅在屏蔽场所使用的非生命支持用设备，制造商也须用类似表5的方法向用户告示该设备的射频辐射和传导电磁抗扰度符合性电平及所需电磁环境（详见YY 0505-2005行业标准）。
4) 为诊断或治疗有意接收RF能量或包含RF发射装置的设备和系统的要求
① 列出每个接收频率或频带、优选频率或频带，或发射频率或频带、调制类型和频率特性以及有效辐射功率。
② 列出电缆、传感器和会影响符合性的其他附件。
2.2.2.2 对表1～表5中有关“符合性”、“GB 9706试验电平”和“符合电平”的说明。
① 表1中的“符合性”是指医用电气设备标准规定制造商须在技术说明书中向用户告示其产品电磁发射的符合性要求。表中以样机001型设备为例，告示该产品适用于射频发射的相关要求。
② 表2～表5中的“GB 9706试验电平”是医用电气设备标准的专用术语，它指的是医用电气设备“标准规定的抗扰度试验电平”。
③ 表2～表5中的“符合电平”是医用电气设备标准规定制造商须在技术说明书中向用户告示其产品抗扰度的合格电平。制造商可根据自身产品的实际抗扰度电平选择适当的抗扰度“符合电平”。
抗扰度“符合电平”的选择原则如下：
● 若产品实际的抗扰度电平高于标准规定的“GB 9706试验电平”时，“符合电平”可选择高于或等于GB 9706试验电平，但符合电平必须是基础EMC抗扰度标准规定的电平之一。
● 若因产品在物理上、技术上或生理上的充分原因，实际的抗扰度电平低于标准规定的“GB 9706试验电平”时，制造商可选择低于“GB 9706试验电平”等级的“符合电平”。但选择方法随实际抗扰度电平在基础EMC抗扰度标准电平范围内或外而不同。当实际抗扰度电平的大小落在基础EMC 抗扰度标准电平范围内时，产品的符合电平取基础EMC抗扰度标准规定的电平之一；若实际的抗扰度电平大小落在基础EMC抗扰度标准规定的等级范围以外时，产品的符合电平就是实际的抗扰度电平，但其数值须经四舍五入成一位有效数字。
● 当选择的“符合电平”小于“GB 9706试验电平”时，制造商必须在产品技术说明书中告示该产品在物理上、技术上或生理上的充分原因。 3试验的技术要求
3.1发射要求
3.1.1无线电设备的防护要求
行业标准对以下四种类型医用电气设备和系统分别提出不同的分类和发射试验要求：
1) 简单设备
如牙钻机、呼吸机和电动手术台等只包括象电动机和开关一类简单电器器件以及只使用或产生9kHz以下频率的电子电路的设备。
这类设备按GB 4343.1标准分类并按该标准的相关要求进行试验。
2) 照明设备
如X光片的照明设备和手术室照明装置等用于医疗用途的单件照明设备。
这类设备按GB 17743.1标准分类并按该标准的相关要求进行试验。
3) 信息技术设备（ITE）
是指与设备和系统相连接的信息技术设备（ITE）。
这类设备一般按GB 9254标准分类并按该标准的相关要求进行试验。但是GB 9254的B类设备可与GB 4824的A类或B类系统一起使用，而GB 9254的A类设备只能与GB 4824的A类系统一起使用。
4) 除上述三类设备以外的医用电气设备和系统
① 这类医用电气设备和系统应根据附录CCC中的GB 4824分类指导原则，按照制造商规定的预期用途作1组或2组和A类或B类的分类。
a) A类设备：适用于除家用和连接到住宅低压公共电网外的所有设施中使用的设备。
如：大多数在医院使用的医疗设备，由于连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给）供电，应当属于GB 4824 A类。
b) B类设备：适用于家用设施和直接连接到住宅低压公共电网设施中使用的设备。
如：主要用于家庭保健环境和连接到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备和用于住宅区医疗诊所的设备）。
c) 1组ISM设备：
因设备自身内在功能需要有意产生或使用传导耦合RF能的设备。
如： 心电图和脑电图设备，医疗成像设备和系统中的X射线诊断系统、CT系统、核医学系统以及超声治疗设备，体外碎石设备、婴儿保育箱和呼吸器等的治疗设备和系统。
d) 2组ISM设备：
因材料处理和电火花腐蚀需要有意产生或使用电磁辐射RF能的设备。
如：磁共振成像系统，短波、超短波、微波治疗设备和高频手术设备和系统等。
② 适用GB 4824的辐射发射和传导发射限值及试验方法
3.1.2 公共电网的保护
① 谐波失真
● 适用输入电流小于等于16A的设备和系统
● 适用GB17625.1标准的要求和试验方法
② 电压波动和闪烁
● 适用输入电流小于等于16A的设备和系统
● 适用GB17625.2标准的要求和试验方法
3.2抗扰度要求
3.2.1抗扰度试验的通用要求
1） 若基于物理的、技术的或生理的限制提供合理的证明，标准允许降低抗扰度电平。这时要求制造商：
① 说明使用环境的特性和如何建立这种环境
② 公布系统符合性能的电平
2） 抗扰度试验的符合性判据
不允许设备和系统有下列有关基本性能和安全的降低：
① 器件故障；
② 可编程参数的改变；
③ 工厂默认值的复位（制造商的预置值）;
④运行模式的改变；
⑤ 虚假报警；
⑥ 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；
⑦ 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；
⑧ 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗；
⑨ 波形上的噪声，难以从生理产生的信号中区分或者这些噪声会影响到对生理产生的信号的判断；
⑩ 图像上的伪影或失真，此伪影难以从生理产生的信号中区分或失真会影响到对生理产生的信号的判断；
自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。
对于多功能的设备和系统，本准则适用于每种功能、参数和通道。
3.2.2抗扰度试验的技术要求和适用的试验方法标准
2） 标准规定的各类抗扰度试验的技术要求和试验方法标准如表6所示：
表6 各类抗扰度试验的技术要求和试验方法标准一览表
2）标准还根据医用电气设备的特点对上述基础试验方法标准作了一定程度的修改。
例如：
①对ESD试验中的放电间隔时间规定为1s，为了能区分单次放电响应和多次放电响应，还可要求更长的放电时间。
②传导和辐射抗扰度试验的每个频步上的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充分的响应。
③患者耦合电缆不作电快速脉冲群试验。
④在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中，患者连接处应端接模拟手。
⑤传导抗扰度试验中，CDN不适用于患者导线。
⑥电位均衡导线应做传导抗扰度试验。
⑦如果产品具有多路额定电压或自动电压调整范围时，电快速脉冲群、浪涌、电压暂降、和短时中断试验应在最大和最小额定电压上进行。
⑧磁场抗扰度试验应在50 Hz和60Hz两频率上进行，除非电源频率只有一种。
⑨用来控制、监护或测量生理参数的医用电气产品，应使用2Hz调制频率进行辐射抗扰度试验。 4结束语
为了验证“YY 5050-2005 医用电气设备电磁兼容性要求和试验”新标准贯彻实施的可行性，标准起草工作小组曾对7个医疗器械企业的5种医用电气设备的代表性产品作了摸底试验。
试验的电磁兼容项目包括：骚扰电压、辐射骚扰、电流谐波、电压波动四种发射试验项目和脉冲群、静电放电、射频电磁场、浪涌、注入电流、工频磁场、电压跌落中断等7种抗扰度试验项目。
从EMC摸底试验的结果看，有近80% 的摸底设备达不到本行业标准的要求。因此企业必须尽早学习电磁兼容性标准和设计知识，对本企业产品的电磁兼容性状况作客观的摸底和评价，并在此基础上对产品作适用性设计和修改，这是取得电磁兼容行业标准达标成功的关键。
参考文献 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验.
Medical Product EMC， David W. Bare Elliott Laboratories Inc. Sunnyvale, CA USA info@elliottlabs.com. 感谢发帖，楼主辛苦了
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