浅谈麻醉医疗设备管理与病人安全性
本帖最后由 无心人 于 2009-7-17 15:56 编辑伴随医院的发展与建设，医疗设备更新换代和高新科学技术的医疗设备不断涌现，如何安全使用医疗设备非常重要。麻醉医疗设备在医院医疗设备中占有相当重要位置，是医院设备管理的重要组成部分。首先要求麻醉医疗设备生产商必须建立一整套质量保证体系，生产出安全可靠符合规定的合格产品；生产商对用户的售后技术培训也是安全使用的至关紧要的一个环节。同时，要求使用者在日常工作中应严格按照设备的使用说明、操作规程及生产商提供的使用培训中所要求的步骤及程序，做好使用前的准备工作、使用中的操作工作、使用后的检查工作。建立完善的麻醉医疗设备的运转日志制度，增强使用者的责任心。要使麻醉医疗设备正常安全、高效的为临床麻醉服务，麻醉医疗设备的维修和日常维护工作势必是非常关键的问题。首先应建立建全一套完整的维修制度。这包括建立麻醉医疗设备的技术资料、档案，麻醉医疗设备的分管负责人制度。其次所有的麻醉医疗设备均应建立日常维护制度，建立预防性维修制度，防患于未燃。
麻醉医疗设备的安全使用和维修工作都是临床麻醉工作及医院医疗活动过程中不可缺少的重要环节。麻醉医疗设备的维修维护工作是麻醉医疗设备安全使用的坚强后盾，它们在不断提高麻醉医疗水平、降低麻醉风险、确保麻醉安全中起到了基石与保障的作用。
设备管理的层次与内涵
设备管理大体上有三个层次组成，包括设备决策/行政管理、应用管理及技术维护维修管理。
1．设备决策/行政管理具体包括设备采购需要分析、设备技术评估、运行效益分析、预算资金及设备采购计划管理、各级审批及许可手续、技术商务谈判、招标文件管理、合同管理、设备到货清关、安装验收文件管理及建立设备档案等。由于设备决策/行政管理很重要，直接关系到整个医院的技术发展方向及特色，涉及医院多个科室和部门的发展和利益，因此其第一负责人应是医院院领导，具体工作则在院长的直接领导下由器械或调和部门负责执行，其中涉及具体的临床和技术问题要由临床科室专家或主任以及设备技术人员负责。
2．设备应用管理主要由设备使用科室具体负责，涉及内容包括：①建立设备使用工作制度；②根据设备技术文件要求，制定设备操作规程；③人员技术培训和考核；④消耗品和易损件的管理（采购计划、库存管理、质量检验等）；⑤工作任务的制订和实施；⑥设备的日常使用和维护管理；⑦设备使用登记和统计；⑧污染控制和管理等。
3．设备技术、维修管理其目的是保障医疗设备在可控制的成本内安全稳定地运转，完成所承担的医疗任务，涉及内容包括：①寻找并建立设备维修和技术保障资源及档案；②设备运行环境的规划和设计；③设备的安装和检验验收；④设备安全运行技术保障如维护、维修、检测计量、升级、搬家；⑤维修器材采购和管理；⑥设备运行成本控制；⑦临床使用技术支持如培训、指导等；⑧院外技术支持资源关系及维修合同管理；⑨退役设备管理等。
二、医疗设备管理对麻醉安全性的影响
麻醉医疗设备对麻醉安全性的影响主要体现在医疗设备安全（设备因素/固有因素）和医疗设备操作者（操者作因素/人为因素）二个方面。
（一）医疗设备安全与麻醉安全性
医疗设备由于其使用的特殊性，国家虽对其安全性能有严格的要求，但许多医疗设备本身还是带有相对的危险性，例如，高电压（如X线机、除颤仪）、高气压（如消毒锅）、高温度（如灭菌器、电烤箱等）、高频率（如电刀、微波仪等）、高辐射（如X刀、?刀、X线等）。由于某些医疗设备部分或全部取代接受手术或治疗病人器官功能如麻醉机/呼吸机、体外循环机，其设备本身的正常运作和规范操作显得尤为重要。
1、设备的故障与防范
较之人为错误，单纯由设备故障引起的严重事故或死亡是罕见的。除了明显人为操作失误如误用和不熟悉外，重大的设备故障可以通过正确的设备保养和维护加以避免和预防。若重大的设备/仪器故障给病人造成伤害，还可通过各种监测如ECG、BP、SpO2、PETCO2、气道压等及时发现。如果麻醉医生能对设备/仪器相关的突发事件作出准确、及时的判断和恰如其分的反应，一般均可避免或中止事态的继续发展。如麻醉机突然失灵，不能进行机械控制呼吸甚至没有氧气供应，则应在能得到新麻醉机或氧气供应恢复之前，用手控呼吸囊进行通气支持。
在医疗设备正常工作状态下，维修管理人员应定期对医疗设备进行测试、调整、加油等工作，消灭故障于萌芽之中。这就要求设备维护人员应制定出针对不同设备要求的预防性维修计划，根据不同设备的性质、原理、功能，使用年限的不同，分别制定不同的维修维护计划。
在医疗设备发生故障后，设备维修人员一般可根据前期一系列日常维护工作中的工作情况记录以及设备的各种档案资料，结合设备本身提供的各种维修帮助，有针对性的进行检测、诊断、排查，同时利用设备工作中的数据变化，获取一些可利用的资料信息，用来判断维修。
2、设备的检测与验收
购买前，应当证明设备组件符合国际应用标准（通常由认证的大的制造商生产者可以做到）。到达后，应当确保电器设备无危险，与用电标准匹配。像麻醉机和呼吸机这样复杂的设备应当由厂家代表实施安装和检查，必要时应对相关使用人员进行技术培训。此外，每一新添置设备或仪器应当注明生产者、型号、序列号和内部鉴定证书。这一举措允许快速辨认未来记忆和警报的设备，同时可作为出现的每一问题及解决问题、维护和服务的永久记录，直到被弃用为止。这一标识应当时刻保持。罕见但可怕的麻醉机潜在致命问题都带有快速辨别某一组件及其所处状态的报警告示。
3、设备的维修与服务
有关应该由谁来维护和保养麻醉设备和仪器在国内外意见不一，不外乎有三类：厂家维护人员、经销商或独立服务承包商和医疗机构培养的工程师或技术员。由于其技术水平参差不齐，不能确保相关设备和仪器在任何时候均正常、安全运转是难免的。除了加强维护人员队伍的技术培训、掌握过硬本领外，设备使用者即麻醉人员也应接受相关的教育和培训，能对较为常见的一般性设备故障作出快速反应和采取及时、准确、有效的应对措施。
拥有一份完整的麻醉医疗设备维护和服务手册是必要的。注意区别是损耗性故障还是致命性故障，前者因能观察到变化，是可以预防的，后者则是不可预防的。重点应当放在对机械部件的预防性保养和每4-6个月的检查。同时每年一次的安全检查也非常重要，内容包括每一麻醉位置及相邻区域、中间位置及麻醉设备本身。
4、设备的日常维护
除了预防性的维护和服务，设备/仪器在日常临床使用过程的日常维护和保养是非常必要的。因人力紧张、工作繁重而疏忽设备和仪器的日常维护和保养如清洁、归类、分解、消毒、贮备和分发要付出代价的。日常维护工作不到位就等于制造了真正的“等待发生的事故”。
5、设备的替换与废弃
及时更换废旧麻醉设备和监测设备、确保其安全有效运转是降低麻醉风险的关键要素。长期使用低质量的废旧麻醉设备和仪器可大大增加麻醉风险。一般认为，麻醉机预期的有效寿命是10年，超过10年的麻醉机通常不符合安全标准，况且与10年后的同类麻醉设备和仪器的各项技术难以兼容。但仅凭寿命来强制替换的做法也受到质疑，因为它还取决于设备和仪器的实际使用时间、日常维护和保养。
6、故障处理程序
在临床工作中，设备和仪器一旦发生故障，应及时得到更换，使用科室或医疗单位应备有充足的替代品，以保万无一失。被停止使用的设备应当标有明显的标签（使它不会被好心的技术员或麻醉人员继续投入使用）。标签应当注明日期、时间、发现问题人员姓名以及关于问题的细节。同时，使用者应及时向负责人或相关部门领导通报，并及时移除设备、进入登记和开始修理。如果某麻醉组件疑与麻醉意外有关，应当被立即封存，任何人不得接触，尤其是操作者。如果严重事故发生，则仪器应当由制造商的经资格认证的代表、操作人员、相关保险公司、原告和辩护律师组成的小组进行检查。如果病人出现意外、损伤或者死亡，必须向国家食品药品监督管理局（SFDA）报告。
（二）医疗设备操作与麻醉安全性
虽然麻醉医疗设备的完好无损与正常运作对确保麻醉安全发挥着重要作用，但象激光、电刀等设备若操作不当不仅会损坏设备，而且会对病人或操作者伤害。所以，在医疗设备使用过程中，一定要充分了解设备性能、严格遵守操作规程，真正掌握使用条件、适用范围、禁忌症，正确选择使用参数，才能确保设备、病人和操作者的安全。
许多医疗设备都是双刃剑，用好了可以救人，用错了就会害人。如麻醉机或呼吸机通路中任一连接发生问题如错接、单向活瓣失灵、导管脱落等都可使病人窒息致死；又如体外循环机体外血液回路中任一环节出现问题同样可使病人无血供而致死。
三、设备管理信息化、技术服务社会化
1、设备管理信息化
信息化是现代管理的基础，在数据完整、准确、及时的条件下，对医院的设备和物流实行动态管理，并进行科学决策，是管理信息的目标。
（1）决策信息化：需要分析信息化、技术评估信息化、采购过程信息化（采购进程控制：谈判、论证、标书、合同、到货、付款等）；
（2）设备应用状况信息化：设备使用率、效益、运行成本、技术状况等；
（3）设备维修管理信息化：故障的发生、处理过程、检验结果、费用、时间、人员等，通过管理获得设备的故障率、稳定性、可靠性等数据；
（4）医院物流管理信息化：可及时、准确掌握院内医疗设备的状态，如设备的临床作用、收益、运行费用及维修成本分析等，既可对管理决策提供依据，又可对医工部门的管理进行评估与监控。
2、设备技术服务社会化
所谓设备技术服务的社会化是指技术资源多元化、技术服务社会化和技术价值的市场化。
（1）技术资源多元化：在我国目前情况下，技术资源的来源是非常有限的，现在几乎还没有独立的医疗设备专业技术公司或队伍，即使有也是小股游击队。绝大部分有用资源垄断在设备供应商手中，出于市场竞争要求，供应商往往不喜欢与他人分享其技术，从而造成目前医疗设备维修费用过高的情况。要打破这种垄断局面，需要设备生产厂家的第三方技术服务公司的存在，以及扩大OEM厂家的进行，但任重而道远。
（2）技术服务社会化：众所周知，医疗设备的技术服务需要一定的技术条件和资源，但由于医疗设备的种类、型号繁多，仅靠医院内部力量是不可能对其所有设备提供维修条件的。因此，我们必须有所选择，根据自身力量把设备分为自己可以完全承担、部分承担和依靠院外力量承担等多种类型：①对自己可以承担的设备在引起谈判时把技术服务资源提供作为重要技术要求；②需要外修的设备在设备效益评估时要把设备保修费用列到运行成本中进行核算；③对自己有能力提供服务的项目要扩大其服务范围，包括对外服务。
（3）技术价值市场化：通过设备技术服务的社会化，在多元参与竞争的条件下，逐渐建立相对公平的市场价格，以真正体现技术服务和维修的劳动价值。 :):victory:
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