医疗器械规范性文件
本帖最后由 无心人 于 2009-7-17 16:01 编辑近年来有关医疗器械的规范性文件汇总传上来，供大家参考。 谢谢分享，但能否将全文贴出来？谢谢 文件太大，贴不了。 关于医用氧气管理问题的通知
（国食药监办［2003］144号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下：
一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。
二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》（2000年版）规定要求。
三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／0289-1998（《医用分子筛制设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月 相关性大的贴点 关于药械结合类产品管理有关问题的通知
（国食药监械519号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。
考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。
此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十 关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知
（国药监械［2003］128号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2002〕153号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。
一、橡胶避孕套；
二、血浆分离杯、血浆管路；
三、医用缝合针、线；
四、空心纤维透析器。
附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
国家药品监督管理局
二○○三年四月四日 附件
2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；
2．一次性使用输液器；
3．一次性使用输血器；
4．一次性使用滴定管式输液器；
5．一次性使用静脉输液针；
6．一次性使用无菌注射针；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体；
2．金属直型、异形接骨板；
3．金属接骨、矫形钉；
4．金属矫形用棒；
5．髓内针、骨针；
6．脊柱内固定器材。
三、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼内填充材料；
3．骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1．人工晶体；
2．人工心脏瓣膜；
3．心脏起搏器；
4．血管内导管及支架。
五、角膜塑型镜
六、婴儿培养箱 ddddddddddddddddd 是关于医院器械的法规文件吧
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