“十一五”期间医疗器械监管成效显著
<BR> 关键数字：110<BR> 关键数字：102关键数字：17820<BR> “医疗器械监管工作所取得的成绩，来之不易。”国家食品药品监管局副局长边振甲对“十一五”期间医疗器械监管工作的评价让所有参加2011年全国医疗器械监管工作会议的代表感慨万分，因为这成绩是各级监管部门认真履行监管职责，不畏艰难、扎实工作的结果；是医疗器械监管系统广大干部职工恪尽职守、艰苦努力、无私奉献的结果。以下一个个数字或许能让我们最直观地感受何谓“来之不易”。<BR> 关键数字：110<BR> “十一五”期间，组织开展了34项重点课题调查研究，经多次公开征求意见，与质检总局等有关部门进行了多次交流沟通，《医疗器械监督管理条例（送审稿）》于2008年3月报送国务院法制办审议。2010年9月国务院法制办修改稿已上网公开征求意见。同时，开展了与《条例（送审稿）》相关的配套规章和规范性文件制修订工作，截至去年底，已经完成全部初稿。<BR> 先后制定并发布了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套实施文件、《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等110多个规范性文件，进一步规范和统一了全国医疗器械注册审批、生产经营监管、不良事件监测等工作，医疗器械法规体系建设逐步完善。<BR> 关键数字：102<BR> “十一五”期间，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准数量明显增加，覆盖面不断扩展，标准管理体系日臻完善，医疗器械标准物质研制实现了零的突破。2010年，审查发布医疗器械标准102项，其中国家标准6项，行业标准96项。截至2010年底，医疗器械标准数量已达到982项，其中国家标准182项，行业标准800项。<BR> 医用X射线设备、医用超声仪器及有关设备等4个医疗器械分类目录子目录调整工作取得重要进展。在检测体系建设方面，对四川省医疗器械检测中心等16家检测机构进行了现场评审和资格认可。开展了医疗器械检测机构非吸收性外科缝合线等产品的比对试验。圆满完成了国家级医疗器械检测机构建设的国债项目审批工作，并争取到了25个省级检测机构设备经费中央转移支付项目，为进一步提高医疗器械检测机构技术能力创造了条件。<BR> 关键数字：17820<BR> “十一五”期间，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械检测机构开展拟注册产品标准预评价工作规定（试行）》、《医疗器械应急审批程序》、《国产三类、进口医疗器械注册审批操作规范》和《国产一、二类注册审批操作规范》等规范性文件，对医疗器械注册证书补办、纠错、注销等也制定了工作程序，进一步规范了医疗器械审评审批程序，弥补了医疗器械注册监管法规体系不完善所带来的不足。此外，还完成43项技术审查指导原则的编写，已发布20项审查急需的指导原则。<BR> 2010年，全国共审批发放各类医疗器械注册证书（包括重新注册）17820个，其中国产一、二类注册证书13102个，国产三类注册证书1283个，进口注册证书3349个，港澳台注册证书86个。国家局药品认证中心和各地完成注册核查申报资料562项。<BR> 关键数字：17532<BR> “十一五”期间，以重点品种重点监管为核心，开展高风险品种企业质量体系专项检查，推进诚信体系建设，降低了医疗器械生产质量安全风险，提升了产品质量水平。2010年，各级监管部门检查医疗器械生产企业17532家次，其中，检查国家和省重点监管的高风险医疗器械生产企业5191家次，保证了全国医疗器械生产秩序平稳，企业质量意识和质量管理水平逐步提高。<BR> 2010年，开展了医疗器械经营监管现状专题调研工作，初步摸清了全国经营监管的基本状况。印发了《关于执行〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关事项的通知》，对经营范围的标注原则、证号编制方法进行了规范。启动了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的制定工作。会同有关部门提出了规范体外诊断试剂经营监管工作的初步方案。<BR> 2010年，有力推动《医疗器械生产质量管理规范》宣传培训，共培训检查员900余人，初步建立了全国医疗器械生产质量管理规范检查员队伍。<BR> 关键数字： 68191<BR> 2010年，编写了《医疗器械不良事件监测指南》和《医疗器械突发群体不良事件处理程序》，完善了医疗器械不良事件监测和再评价制度。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》在全系统和生产经营企业、医疗卫生机构和公众中形成了广泛认识，各级不良事件监测机构认真调查核实，敢于负责，对不良事件及时有效地进行控制和处理，防止风险扩大，很好地发挥了技术支撑作用。2010年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份，涉及骨水泥、生物瓣膜和植入式心脏复律除颤器等10余个品种。<BR> 关键数字：738<BR> “十一五”时期，大力开展医疗器械专项整治，严厉查处注册申报资料弄虚作假行为，核查了31217个医疗器械注册证的申报资料，撤销、注销医疗器械注册证和撤回注册申请1228个。组织开展医疗器械生产企业质量体系专项检查41517余家次，注销医疗器械生产企业许可证1029家，撤销15家，有力地规范了医疗器械研制、生产秩序。<BR> 2010年，国家局组织了医用分子筛制氧设备的全国专项检查，对31个省（区、市）738家医疗机构的在用医用分子筛制氧设备进行了检查；加快了YY/T 0298《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准制修订进度；对医用分子筛制氧设备制取的富氧空气适用范围进行研究，形成了富氧空气临床限用范围初步意见。<BR> <BR> （来源：中国医药报）
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